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请点击收听， 播音: Sue
随着我们越来越接近 COVID-19 疫苗项目的重要数据解读,我想直接对那些正期望用安全有效的 COVID-19 疫苗来克服这一流行病的全世界数十亿人、数百万企业和数百个政府谈谈。我知道,对于确保疫苗开发和批准所需的具体步骤,人们存在很大的困惑,考虑到关键的公共卫生因素和透明度的重要性,我想对辉瑞公司和我们的合作伙伴 BioNTech 公司的 COVID-19 疫苗的开发时间表进行更清晰的说明。
与所有疫苗一样,我们必须在三个关键领域取得成功,才能寻求批准公开使用。首先,疫苗必须被证明是有效的,这意味着它至少可以帮助大多数接种疫苗的患者预防COVID-19疾病。其次,也同等重要的是,疫苗必须被证明是安全的,并从数千名患者身上获得强大的安全数据。最后,我们必须证明,疫苗能够以最高质量标准持续生产。
为了确保公众的信任,以及澄清大量的困惑,我相信公众有必要了解我们在这三个方面的预计时间表。
正如我前面所提到的,我们正在以科学的速度运作。这意味着我们可能在10月底之前知道我们的疫苗是否有效。为此,我们必须在试验中积累一定数量的 COVID-19 病例,以比较疫苗对接种者的有效性。由于我们必须等待一定数量的病例发生,因此根据感染率的变化,这一数据可能会提前或推迟。
由于辉瑞公司对谁接种疫苗和安慰剂的信息是被屏蔽的,一个独立的科学家委员会将审查完整的数据,他们将在整个试验的关键中期分析点上根据预先确定的标准通知我们疫苗是否有效。即使在更早的阶段宣布有效,辉瑞也会继续将试验进行到最终分析点。本着坦诚的精神,我们将尽快与公众分享任何结论性的判断(阳性或阴性),这通常会是在独立科学家委员会通知我们的几天之后。
我想说明的一个关键点是,疫苗有效性如果只能满足三个要求中的一个, 单单是有效性,还不足以让我们申请批准公开使用。
第二个要求是要证明疫苗是安全的。我们内部对疫苗安全的标准和监管部门要求的标准都很高。以可能的COVID-19疫苗在美国获得紧急使用授权为例,FDA要求制药公司提供一半试验参与者在最后一次注射疫苗后两个月的健康数据。根据我们目前的试验招募和给药速度,我们估计将在11月的第三周达到这一要求。安全性是,并将继续是我们的首要任务,我们将继续监测和报告所有试验参与者在此后两年的健康数据。
最后,如果我们取得了积极的疗效数据和稳健的安全性,最后一个要求是提交统计数据,证明即将生产的疫苗的质量和一致性。辉瑞公司从疫情初期就开始进行风险投资,以完善我们的生产流程,迅速建立产能。我们预计在达到安全里程碑之前,我们的制造数据就可以提交了。
所以我先说明一下,假设数据是正面的,辉瑞公司将在11月第三周实现安全里程碑后很快在美国申请紧急授权使用。我们在美国申请中的所有数据不仅会由FDA自己的科学家审查,还会由外部独立专家小组在该机构召开的公开会议上进行审查。
上述时间表反映了我们对这些重要里程碑的最佳估计。171年来,辉瑞一直以高品质标准著称。我们的宗旨是发现改变患者生活的突破性成果。我想不出有什么科研成果比有效和安全的 COVID-19 疫苗能对更多人更有现实意义了。
最后,希望您和您的亲人都平安健康
2020年10月16日（译：Lucy Wu)
Yi-Radio 